Estudo clínico randomizado controlado

Mestre em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas (FIOCRUZ, 2011)
Graduada em Biologia (UGF-RJ, 1993)

Categorias: Medicina

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Estudos epidemiológicos observam a ocorrência de um determinado fenômeno em uma população ou em uma amostra que seja representativa desta. Podem ser descritivos ou analíticos. Os descritivos se limitam a ocorrência de uma doença e os analíticos são comparativos, e tem por finalidade testar hipóteses, bem como identificar fatores de risco. Estudos analíticos se dividem em experimentais e observacionais. Ensaios clínicos (ou estudo clínico) e as intervenções comunitárias são estudos experimentais. Estudo transversal, de coorte, caso-controle e ecológico são observacionais.

Estudos clínicos

São analíticos, longitudinais e prospectivos e requerem uma intervenção do pesquisador. Os estudos clínicos podem ser randomizados ou não randomizados. Nos randomizados, as intervenções são distribuídas aleatoriamente, sem nenhuma intervenção externa.

O ensaio clínico randomizado controlado é o tipo de estudo experimental mais frequentemente usado em pesquisa clínica. Os pacientes são alocados para um dos dois grupos de forma aleatória, sem escolha prévia, para que fiquem bem semelhantes entre si. Estudo controlado significa que um grupo (de intervenção) vai receber o tratamento que se quer testar e o outro (controle) receberá placebo ou alguma terapia já consagrada para a doença em questão. Os pacientes não sabem se receberam o medicamento ou placebo, nem seus médicos, para evitar qualquer tipo de influência no resultado do estudo. Neste tipo de estudo, se parte da causa para o efeito. É um ótimo tipo de estudo para essa relação porque está menos sujeito a distorções. A finalidade é o conhecimento das intervenções em saúde, sendo uma ferramenta poderosa para auxiliar a prática clínica. É fundamental também para demonstrar a segurança de curto e longo prazo, eficácia e efetividade das intervenções em seres humanos. Esse tipo de estudo é o padrão-ouro para determinação de eficácia de um medicamento ou vacinas.

A primeira característica de um ensaio clínico randomizado controlado é o recrutamento do grupo, a partir de uma população de interesse. O passo seguinte é, por meio da randomização, escolher quais intervenções cada participante receberá. Esse processo de escolha das intervenções é realizado através de sorteio, ao invés de selecionar pelas características da amostra ou preferência dos participantes. Após a aplicação das intervenções, as variáveis são lidas.

O princípio lógico do ensaio clínico randomizado controlado é saber se a incidência de complicações da doença ou reações a uma nova vacina, como agravamento do quadro ou até morte no grupo de intervenção é menor que no de controle. A pergunta que se quer responder com este tipo de estudo é se o tratamento surtiu ou não algum efeito no grupo estudado. No caso de uma vacina, procura-se saber se ela conferiu proteção ao grupo.

Vantagens dos estudos clínicos randomizados controlados:

Não devem ser influenciados por variáveis de confusão
Permitem estudar a história natural da doença.

Desvantagens dos estudos clínicos randomizados controlados:

Às vezes são muito caros
Podem não ser generalizáveis
Correm o risco de serem eticamente inaceitáveis
A desistência ao tratamento pode ser grande.

A principal desvantagem do estudo é a perda e/ou recusa acompanhamento, o que pode prejudicar o bom andamento do mesmo. Para que isto não aconteça, o grupo tem que ser cooperativo, mas não há possibilidade de saber de antemão se será assim ou não. É importante também atenção na seleção dos grupos de estudo, para que eles sejam representativos da população em questão.